ГОСТ ISO 14971-2011. Изделия медицинские

Медицинские изделия любого типа относятся к тем категориям продукции, которые согласно законодательству должны быть сертифицированы по ГОСТу в обязательном порядке. Основной целью сертификации по данному ГОСТу является подтверждение безопасности медицинских изделий для пациентов и медработников, предотвращение или сокращение возможных несчастных случаев, повышение способности продукции к конкуренции. Срок действия такого документа составляет 3 года.

Что такое стандарт 14971-2011

ISO 14971-2011 – это стандарт, принятый на международном уровне, который требует определения возможной опасности связанной с медицинскими изделиями, а также их принадлежностями. Помимо этого, он предусматривает определение, оценку рисков и управление ими, мониторинг эффективности этих действий.

Для медицинских изделий особенно важную роль играет менеджмент риска, т.е. принятие и исполнение решений, необходимых для снижения вероятности ситуаций, которые бы угрожали здоровью пациента или медработника. Вероятность возникновения опасности при использовании этих изделий должна быть выявлена как можно раньше. Любые данные, которые касаются безопасности, должны отслеживаться, анализироваться и впоследствии преобразовываться в планы и действия по снижению риска на всех этапах использования изделия.

Преимущества сертификации

Благодаря сертификации, предприниматель получает возможность распознавать возможные риски, управлять ими и предотвращать ситуации, которые могут к ним привести, проводить внутренний аудит на всех стадиях внедрения продукции с максимальной эффективностью.

Получив сертификат, производитель вместе с тем приобретает возможность занять более выгодную нишу на рынке, увеличивает шанс на государственный заказ, облегчает поиск зарубежных партнеров.

Необходимая документация

Для получения сертификата ISO 14971-2011 производителю нужно собрать следующий пакет документов:

  • заявка на проведение сертификации;
  • учредительные документы, приказы о назначении генерального директора и исполнительного органа юридического лица;
  • свидетельство государственной регистрации юридического лица (ИП), а также свидетельство регистрации дальнейших правок;
  • свидетельство о становлении ЮЛ на учет в органах налоговой инспекции;
  • действующие сертификаты, лицензии (копии со всеми приложениями);
  • документы об образовании, Ф.И.О., занимаемые должности 3 сотрудников (для оформления документов аудиторов).

Получение сертификата

Система сертификации «РосТестСтандарт» предоставит производителям медицинских изделий любых видов официальный именной сертификат по ГОСТу ISO 14971-2011. «РосТестСтандарт» сводит всю бюрократию на этапе получения сертификата к минимуму, что позволяет значительно сократить сроки процесса. Чтобы ускорить процедуру, от клиентов требуется лишь добросовестно подойти к сбору необходимой документации.